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第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。

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第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进行临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进行临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进行处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进行处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十六条 临床研究项目申请由项目负责人向所在医疗机构指定部门提出。医疗机构成立的学术审查委员会和伦理审查委员会对研究项目的必要性、合法性、科学性、可行性、安全性和伦理适应性等进行审查。第十七条 医疗机构内审查通过的,由医疗机构向所在省级人民政府卫生主管部门提出申请,并提交以下材料:

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